COEPRIS vigila que dispositivos médicos cumplan con normas oficiales
• Todo dispositivo médico en México debe cumplir con reglas claras de seguridad y eficacia antes de llegar a la población.
• Según su nivel de riesgo, se clasifican en tres clases para asegurar que su uso sea seguro, eficaz y de calidad.
La Comisión Estatal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios (COEPRIS), siguiendo los lineamientos de la Comisión Federal (COFEPRIS), recuerda a la ciudadanía que todo dispositivo médico utilizado en la atención de la salud —desde los más simples como un termómetro, hasta los más complejos como un marcapasos— debe cumplir con estrictos procesos de regulación para garantizar su seguridad, eficacia y calidad.
Los dispositivos médicos se clasifican en tres niveles de riesgo:
Clase I: De bajo riesgo, no se introducen en el organismo (ejemplo: vendas, gasas, sillas de ruedas).
Clase II: De riesgo intermedio, pueden permanecer menos de 30 días en el organismo o tener variaciones en su uso (ejemplo: agujas hipodérmicas, lentes de contacto).
Clase III: De alto riesgo, se introducen en el cuerpo y pueden permanecer más de 30 días (ejemplo: prótesis, marcapasos).
La COEPRIS, a través de la Subdirección Ejecutiva de Servicios de Salud y Dispositivos Médicos, es la encargada de verificar que todo material médico que solicite registro sanitario cumpla con lo que establece la normatividad. Esto asegura que los productos que llegan a hospitales, farmacias y centros de salud sean seguros para su uso en la población.
Así también, el Suplemento para Dispositivos Médicos de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, contempla diversas reglas de clasificación que complementan y constituyen una herramienta importante para obtener una adecuada clasificación para cada insumo médico según su indicación de uso, el nivel de riesgo y el período de permanencia en el organismo.
